Qualitätskriterien

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QualitätskriterienHerstellungsvorgang
Qualitätskriterien

Erste Phase der Produktionsprozess: QUALITÄTSKRITERIEN

Die Qualität der in den Präparaten des Arzneibuches verwendeten Pflanzen ist für die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen von oberster Priorität. Auch wenn ein internationaler Konsens besteht, damit alle Produkte des chinesischen Arzneibuches gewisse Qualitätsnormen einhalten, muss man unbedingt gewährleisten können, dass sämtliche auf chinesischen Pflanzen beruhende Präparate sicher sind und dass Fachleute und Verbraucher Informationen und Garantien über die Rückverfolgbarkeit der Produkte, die sie empfehlen oder zu sich nehmen, erhalten können.

Gemäß Wagner und Bauer (2010) bestehen die Gesundheitsbehörden von Ländern, wie zum Beispiel Deutschland, auf zusätzliche Qualitäts- und Sicherheitstests in Übereinstimmung mit den Kriterien der “guten Herstellungspraxis” (GMP), selbst wenn die nach Europa exportierten Produkte der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) immer mehr von den chinesischen Laboren überprüft werden, und befürworten, dass die auf chinesischen Pflanzen beruhenden Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel über eine Qualitäts- und Sicherheitsbescheinigung verfügen.

Qualitätskriterien

Das berücksichtigte Kriterium für die Qualitätsgarantie der chinesischen Pflanzen ist vor allem die aktualisierte Ausgabe der Kommission des Chinesisches Arzneibuches (Chinese Pharmacopoeia 2005), die jedes chinesische Heilmittel mit den Einzelheiten seiner botanischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften beschreibt. Wagner und Bauer (2010) beschreiben die nachzuprüfenden Qualitätskriterien:

Identität (Echtheit)
Reinheit
Gehalt

Fremdbestandteile wie:

Schwermetalle
Pestizide
Mykotoxine (Aflatoxins, Ochratoxin A, Patulin)
Mikrobielle Verunreinigungen
Allergene

Subhuti Dharmananda (2002) hat sich besonders für die Faktoren interessiert, die chinesische Pflanzen kontaminieren können, und sie detailliert aufgelistet:

Pestizide (während des Anbaus der Pflanzen)
Begasungsmittel (nach Ernte der Pflanzen eingesetzt)
Schwefel
Bestrahlung (nach der Einfuhr)
Sterilisiergas (nach Besprühen der Pflanzen)
Bakterien, Schimmel und Hefepilze
Viren (die in den Produkten tierischen Ursprungs enthalten sein können)
Schwermetalle
Spuren von westlichen Arzneimitteln
Andere Schadstoffe von Rohstoffen (Teile von Insekten, Papier, usw.)
Zusätze aus der Verarbeitungsindustrie
Wachstum von Bakterien, Pilzen oder Insekten
Falsche Pflanzen in den Präparaten
Produktionsprozess - Fitoki Qualitätslabor

Subhuti Dharmanandas Empfehlungen für eine Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit, Reinheit undSicherheit der Produkte des chinesischen Arzneibuches setzen eine maximale Anforderung in Bezug aufdie Herkunft, Pfl anzenqualität und die Kontrollen der in den Produkten enthaltenen Rohstoffe voraus, diemit den geltenden Gesetzen übereinstimmen müssen. Die Probleme zu kennen und darauf aufmerksam zu machen ist ein Grundpfeiler für die Zukunft des chinesischen Arzneibuches und die dauerhafte Entwicklung ihrer Anwendung im Westen.

Fitoki schließt sich diesen Empfehlungen uneingeschränkt an. Die Fito-ki-Produkte unterliegen den GMP-Garantien sowie Kontrollen im Herkunftsland. Außerdem werden diese Kontrollen in Spanien durch ein landeseigenes Labor wiederholt, das die Rückverfolgbarkeit, Reinheit und Sicherheit der Produkte gewährleistet.

Quellenangaben

WAGNER H., BAUER R., Qualitätsprüfung von Drogen der traditionellen chinesischen Medizin, HEMPEN-Verlag, C.-H., FISCHER, T. (2010) Chinesische
Arzneimittellehre.ELSEVIER. Barcelona.
SUBHUTI DHARMANANDA, Ph.D. (2002) HOW CLEAN AND PURE ARE CHINESE HERBS? Institute for Traditional Medicine, Portland, Oregon. Zugang am 05/09/2009.
PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (2005) People´s Medical Publishing House. Beijing
Herstellungsvorgang

Zweite Phase der Produktionsprozess: HERSTELLUNGSVORGANG

Die verwendeten Rohstoffe sind Extrakte aus chinesischen Medizinpflanzen. Für die Herstellung der Extrakte werden folgende Kontrollen durchgeführt:

Offensichtliche botanische Identifizierung.
Angemessene Erntezeit mit einem sehr hohen Gehalt an aktiven Wirkstoffen.
Kontrolle des Trocknungsprozesses oder der Bearbeitung gemäß der PPRC (Pharmakopöe der Volksrepublik China).
Kontrolle während der Lagerung.
Extraktionsprozess bei niedriger Temperatur, um die Bestandteile der Pflanze nicht zu beschädigen.
Extraktionsmittel: stets Wasser, um mögliche Ablagerungen oder Lösungsmittel zu vermeiden und dadurch für eine gute Aufnahme der aktiven Wirkstoffe im Organismus des Verbrauchers zu sorgen .
Kontrollierter Trocknungsprozess, der die aktiven Wirkstoffe nicht beeinträchtigt.
Formulierungsprozess: Hierbei werden die von der auf TCM spezialisierten technischen Abteilung angegebenen Richtlinien befolgt, um sicherzugehen, dass die Proportionen der verschiedenen Inhaltsstoffe stets die gleichen wie in der Originalformel sind. Es werden weder Konservierungsstoffe noch Farbstoffe hinzugefügt.
Qualitätskontrolle.
Fitoki-Herstellungsvorgang

Die durchgeführten Tests beinhalten überdies andere Elemente:

Identitätstests im Vergleich zum Referenzmuster.
Fremdsubstanzen: Schwermetalle und Pestizide innerhalb der gesetzlichen zulässigen Grenzen.
Kontrolle der mikrobiellen Belastung innerhalb der gesetzlichen zulässigen Grenzen.

Alle soeben genannten Vorgänge werden in China, in einem auf die Herstellung von TCM-Produkten spezialisierten pharmazeutischen Labor entwickelt, das außerdem in Übereinstimmung mit der GMP-Norm (Normen für die korrekte Herstellung der Pharmaindustrie) arbeitet, wodurch eine gründliche Überprüfung aller Elemente gewährleistet wird.

Die Fabrik verfügt außerdem über die Zertifizierung HACCP (Gefahrenanalyse und Überwachung kritischer Kontrollpunkte), die in der Lebensmittelindustrie unbedingt eingehalten werden muss und auch vom britischen BRC (British Retail Consortium) genehmigt wurde, das bezüglich der Qualität von industriellen Lebensmitteln den Referenzstandard darstellt. Im Durchschnitt extrahiert die Fabrik jährlich ungefähr 1000 Tonnen Kräuter.

Sobald der konzentrierte Trockenextrakt im Original-Labor in China verarbeitet worden ist, wird er zunächst an ein unabhängiges, spezialisiertes Labor in der EU geschickt. Dort wird eine zweite Kontrolle in Bezug auf den Gehalt von Schwermetallen und Schädlingsbekämpfungsmitteln sowie mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt.

Wenn die vorangegangenen Kontrollen gemäß der in der UE geltenden Normen zufriedenstellend waren, wird der Extrakt an ein zweites Labor in der EU geschickt, wo das Produktionsverfahren durch die folgenden Produktionsschritte abgeschlossen wird:

Konditionierung des Extrakts.
Herstellung der Kapseln.
Kapselung.
Verpackung und Etikettierung.

Die aus dem Zellulose-Derivat Hydroxypropylmethylcellulose zusammengesetzten rein pflanzlichen Kapseln werden in einem Labor mit über 30 Jahren Erfahrung in Barcelona hergestellt. Dieses Labor ist in den entsprechenden Referenzquellen der Industrie eingetragen, einschließlich jener, die es zur Herstellung und Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln ermächtigt.

Das Unternehmen ist mit Reinräumen in pharmazeutischem Design (GMP) ausgestattet, die nach GMP-Norm als Klasse 100.000 zertifiziert sind. Die Arbeit in diesen Räumen erfolgt nach festgesetzten Protokollen, was die Produktion, Sauberkeit und Hygiene der Anlagen angeht.

In den Herstellungsräumen sind automatische Maschinen für die Einkapselung und das Abfüllen der Kapseln in Fläschchen, dem Verkaufsformat, installiert.